近日，再生元和賽諾菲宣布度普利尤單抗（商品名：Dupixent）治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）已獲FDA批準(zhǔn)。這意味著，度普利尤單抗成為了美國第一種針對12-17歲青少年CRSwNP患者的療法。
此次獲批主要是以兩項(xiàng)III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中度普利尤單抗對成人患者的積極治療效果為依據(jù)。兩項(xiàng)研究共納入724例CRSwNP成人患者，評估了度普利尤單抗（300mg，每2周1次）在這類患者中的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第24周患者的鼻塞/鼻充血癥狀的嚴(yán)重程度相比于基線的變化以及鼻息肉評分（NPS）相比于基線的變化。 在SINUS-24研究中，與安慰劑相比，度普利尤單抗組患者的鼻塞/鼻充血癥狀顯著改善（評分差異為0.89，p<0·0001），NPS分?jǐn)?shù)也顯著下降（評分差異為2.06，p<0·0001）。 在SINUS-52研究中，與安慰劑相比，度普利尤單抗組患者的鼻塞/鼻充血癥狀顯著改善（評分差異為0.87，p<0·0001），NPS分?jǐn)?shù)也顯著下降（評分差異為1.80，p<0·0001）。
